Kozmetik Mevzuatı 2026 Rehberi: Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve Uyum Süreci

İçindekiler

• Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Nedir?
• 2026 Kozmetik Yönetmeliğinde Neler Değişti?
• Kozmetik Ürün Piyasaya Arz Süreci
• CPSR Nedir?
• Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Nedir?
• ÜTS Bildirimi Nasıl Yapılır?
• GMP Gereklilikleri
• Kozmetik Etiketleme Kuralları
• Sık Sorulan Sorular

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Nedir?

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği; piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin insan sağlığı açısından güvenli olmasını sağlamak amacıyla hazırlanmış teknik bir mevzuattır. Yönetmelik, kozmetik ürünlerin üretiminden ithalatına, güvenlik değerlendirmesinden etiketlenmesine kadar tüm süreçleri kapsamaktadır.

Yeni yönetmelik ile birlikte Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü (EC No 1223/2009) ile uyum artırılmış, sorumlu kişilerin yükümlülükleri detaylandırılmış ve ürün güvenliği konusundaki gereklilikler daha net hale getirilmiştir.

Yönetmelik Kapsamına Giren Ürünler

Aşağıdaki ürün grupları kozmetik ürün olarak değerlendirilmektedir:

• Şampuanlar
• Saç bakım ürünleri
• Saç boyaları
• Kremler
• Losyonlar
• Parfümler
• Makyaj ürünleri
• Diş macunları
• Güneş koruyucular
• Deodorantlar
• Sabunlar

Bir ürünün kozmetik ürün sayılabilmesi için temel amacının insan vücudunun dış kısımlarını temizlemek, korumak, görünümünü değiştirmek veya iyi durumda tutmak olması gerekir.

2026 Kozmetik Yönetmeliğinde Neler Değişti?

Yeni yönetmelikle birlikte sektör açısından kritik öneme sahip birçok düzenleme yürürlüğe girmiştir.

Sektöre Etkileri

Bu değişikliklerle birlikte kozmetik markalarının piyasaya arz öncesinde daha kapsamlı teknik dosya hazırlamaları gerekmektedir. Özellikle CPSR, mikrobiyolojik analizler, challenge test ve stabilite çalışmaları ürün güvenliğinin temel unsurları haline gelmiştir.

Kozmetik Ürün Piyasaya Arz Süreci

Türkiye'de bir kozmetik ürünün yasal olarak satışa sunulabilmesi için aşağıdaki süreçlerin tamamlanması gerekir.

Bu süreçlerden herhangi birinin eksik olması durumunda ürün, denetimlerde uygunsuz kabul edilebilir ve idari yaptırımlarla karşılaşılabilir.

CPSR (Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu) Nedir?

CPSR (Cosmetic Product Safety Report), bir kozmetik ürünün insan sağlığı açısından güvenli olduğunu gösteren bilimsel değerlendirme raporudur.

Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 13. maddesi uyarınca, piyasaya arz edilecek her kozmetik ürün için güvenlik değerlendirmesi yapılması ve CPSR hazırlanması zorunludur.

CPSR Raporunda Bulunan Bölümler

• Ürün formülü
• Hammadde toksikolojik değerlendirmeleri
• Maruziyet hesaplamaları
• Mikrobiyolojik kalite değerlendirmesi
• Stabilite değerlendirmesi
• Challenge test sonuçları
• Sonuç ve güvenlilik beyanı

CPSR raporu yalnızca ilgili yeterliliğe sahip uzmanlar tarafından hazırlanabilir.

Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Nedir?

PIF (Product Information File) yani Ürün Bilgi Dosyası, bir kozmetik ürünün mevzuata uygun olarak piyasaya arz edildiğini gösteren teknik dosyadır. Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 14. maddesi uyarınca her kozmetik ürün için ayrı bir PIF dosyası hazırlanmalı ve son ürün partisinin piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl boyunca saklanmalıdır.

Denetimlerde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ilk talep edilen belgelerden biri PIF dosyasıdır. Eksik veya güncel olmayan bir PIF dosyası ciddi yaptırımlara neden olabilir.

PIF Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler

PIF Dosyası Hazırlarken Yapılan Hatalar

• Eksik CPSR raporu eklenmesi
• Güncel olmayan formül kullanılması
• Etiket ile formülün uyuşmaması
• Challenge test raporunun bulunmaması
• Stabilite çalışmalarının eksik olması
• ÜTS kayıtları ile teknik dosyanın uyuşmaması

PIF dosyasının güncel tutulması, denetim süreçlerinde karşılaşılabilecek riskleri önemli ölçüde azaltır.

ÜTS Bildirimi Nasıl Yapılır?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), kozmetik ürünlerin Türkiye pazarında izlenmesini sağlayan dijital kayıt sistemidir. Kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce ÜTS üzerinden bildirilmesi gerekmektedir.

ÜTS Bildirimi İçin Gerekli Bilgiler

• Ürün adı
• Barkod numarası
• Ürün kategorisi
• Sorumlu kişi bilgileri
• Menşe ülke bilgisi
• Etiket görselleri
• Ambalaj görselleri
• Formül bilgileri

ÜTS Bildirim Süreci

1. ÜTS sistemine giriş yapılır.
2. Firma bilgileri doğrulanır.
3. Ürün kategorisi seçilir.
4. Ürün teknik bilgileri girilir.
5. Etiket ve ambalaj görselleri yüklenir.
6. Bildirim tamamlanır.
7. Sistem kayıt numarası oluşturur.

GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Gereklilikleri

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 11. maddesine göre kozmetik ürünlerin üretimi İyi İmalat Uygulamaları (GMP) prensiplerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

GMP uygulamalarının amacı, ürünlerin sürekli olarak aynı kalite standartlarında üretilmesini sağlamaktır.

GMP Kapsamında Değerlendirilen Unsurlar

• Personel eğitimi
• Üretim alanları
• Temizlik prosedürleri
• Kalite kontrol süreçleri
• Hammadde kabul kriterleri
• Üretim kayıtları
• Depolama koşulları
• İzlenebilirlik sistemleri

ISO 22716 ve GMP İlişkisi

ISO 22716 standardı, kozmetik sektöründe GMP gerekliliklerinin uygulanması için en yaygın referans dokümandır. ISO 22716 sertifikasına sahip olmak doğrudan yasal zorunluluk olmasa da GMP uygunluğunun gösterilmesinde önemli avantaj sağlar.

Kozmetik Ürün Etiketleme Kuralları

Kozmetik ürünlerin etiketleri tüketiciyi doğru bilgilendirecek şekilde hazırlanmalıdır. Yönetmeliğin 22. maddesi etiketleme gerekliliklerini ayrıntılı şekilde tanımlamaktadır.

Etikette Bulunması Gereken Bilgiler

Etiket Kontrol Listesi

• ✓ Ürün adı yer alıyor mu?
• ✓ Parti numarası yazıyor mu?
• ✓ İçerik listesi güncel mi?
• ✓ Türkçe etiket mevcut mu?
• ✓ Kullanım talimatları yer alıyor mu?
• ✓ Uyarılar doğru şekilde belirtilmiş mi?
• ✓ Sorumlu kişi bilgileri bulunuyor mu?
• ✓ Barkod bilgileri doğru mu?

Kozmetik Ürün Uyum Kontrol Listesi

Aşağıdaki kontrol listesi ürününüzün piyasaya arz öncesi hazırlık seviyesini değerlendirmenize yardımcı olabilir.

2026 Kozmetik Yönetmeliğinde Yapılan Değişikliklerin Detaylı Analizi

Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü (EC No 1223/2009) ile daha yüksek uyum sağlamayı hedeflemektedir. Bu nedenle özellikle ürün güvenliği, teknik dosyalama, sorumlu kişi yükümlülükleri ve denetim süreçlerinde önemli değişiklikler getirilmiştir.

1. Sorumlu Kişi Kavramı Güçlendirildi

Yönetmelikte sorumlu kişi kavramı daha açık şekilde tanımlanmıştır. Artık piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için Türkiye’de yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması zorunludur.

Sorumlu kişi;

• Ürünün mevzuata uygunluğunu sağlamakla,
• CPSR raporunu temin etmekle,
• PIF dosyasını muhafaza etmekle,
• ÜTS bildirimlerini gerçekleştirmekle,
• Denetimlerde gerekli belgeleri sunmakla yükümlüdür.

2. Güvenlik Değerlendirmesi Daha Kritik Hale Geldi

Güvenlik değerlendirmesi artık yalnızca formal bir gereklilik değil, ürünün piyasaya arz edilebilmesinin temel şartlarından biri haline gelmiştir.

Güvenlik değerlendirmesinde:

• Maruziyet hesaplamaları
• Toksikolojik değerlendirmeler
• Hammadde güvenliği
• Mikrobiyolojik kalite
• Nanomateryal riskleri
• Koruyucu sistem etkinliği

ayrıntılı olarak incelenmektedir.

3. Nanomateryaller İçin Yeni Kurallar

Nanomateryal içeren kozmetik ürünler için ilave bildirim zorunluluğu getirilmiştir.

Özellikle:

• Nano titanyum dioksit
• Nano çinko oksit
• Nano gümüş
• Nano silika

gibi bileşenler kullanılan ürünlerde ek güvenlik değerlendirmeleri gerekebilmektedir.

4. Ürün Bilgi Dosyası Denetimleri Artıyor

Son yıllarda gerçekleştirilen piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinde en sık tespit edilen uygunsuzlukların başında eksik teknik dosya gelmektedir.

Bu nedenle yeni yönetmelik, PIF dosyasının içeriğini daha ayrıntılı tanımlamıştır.

CPSR Hazırlarken Yapılan 15 Kritik Hata

Kozmetik ürün güvenlik değerlendirme raporları hazırlanırken yapılan hatalar ürünün uygunsuz kabul edilmesine neden olabilir.

1. Güncel Olmayan Formül Kullanılması

Üretimde kullanılan formül ile CPSR'de yer alan formül birebir aynı olmalıdır.

2. Hammadde Belgelerinin Eksik Olması

TDS, SDS ve IFRA belgeleri eksik olan hammaddeler değerlendirme sürecinde sorun oluşturabilir.

3. Maruziyet Hesaplarının Yapılmaması

Tüketicinin ürüne maruz kalma miktarı hesaplanmalıdır.

4. Koruyucu Sistem Değerlendirmesinin Eksik Yapılması

Challenge test sonuçlarının değerlendirilmemesi önemli bir eksikliktir.

5. Stabilite Verilerinin Kullanılmaması

Ürünün raf ömrü bilimsel verilerle desteklenmelidir.

6. Mikrobiyolojik Risk Analizinin Yapılmaması

7. Nanomateryal Bildiriminin Atlanması

8. IFRA Uygunluğunun Kontrol Edilmemesi

9. Etiket İçeriklerinin Kontrol Edilmemesi

10. Alerjen Bildirimlerinin Eksik Yapılması

11. Hammaddelerin Toksikolojik Verilerinin Eksik Olması

12. Güvenlik Katsayısının Hesaplanmaması

13. Çocuk Ürünlerinde Özel Değerlendirme Yapılmaması

14. Kullanım Senaryolarının Dikkate Alınmaması

15. CPSR'nin Güncellenmemesi

Formülde yapılan her değişiklik CPSR'nin yeniden gözden geçirilmesini gerektirir.

Kozmetik Ürün Bildirim Süreci Adım Adım Rehberi

Adım 1: Ürünün Kozmetik Kapsamda Olduğunu Doğrulayın

Ürünün temel amacı temizleme, koruma, bakım veya görünüm değiştirme olmalıdır.

Adım 2: Formül ve Hammadde Dosyalarını Hazırlayın

• Formül bilgileri
• CAS numaraları
• INCI isimleri
• SDS belgeleri
• TDS belgeleri

Adım 3: Laboratuvar Testlerini Tamamlayın

• Mikrobiyolojik analiz
• Challenge test
• Stabilite testi
• Uyumluluk testleri

Adım 4: CPSR Hazırlayın

Yetkin güvenlik değerlendiricileri tarafından rapor hazırlanmalıdır.

Adım 5: PIF Dosyasını Oluşturun

Tüm teknik belgeler tek dosya altında toplanmalıdır.

Adım 6: ÜTS Bildirimini Yapın

Bildirim sırasında etiket ve ambalaj görselleri yüklenmelidir.

Adım 7: Ürünü Piyasaya Arz Edin

Tüm süreçler tamamlandıktan sonra ürün satışa sunulabilir.

Kozmetik Ürünlerde Yapılması Tavsiye Edilen Testler

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Kapsamında Denetimler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinde aşağıdaki hususlar incelenmektedir:

• ÜTS kayıtları
• Etiket uygunluğu
• PIF dosyası
• CPSR raporu
• Test raporları
• İddia dosyaları
• GMP uygunluğu
• Nanomateryal bildirimleri

Denetimlerde uygunsuzluk tespit edilmesi halinde ürünlerin piyasadan çekilmesi, geri çağrılması veya idari yaptırımlar uygulanması söz konusu olabilir.

2026 Kozmetik Mevzuatı İçin Son Kontrol Listesi

• ✓ Ürün formülü hazırlandı
• ✓ Hammadde dosyaları toplandı
• ✓ Mikrobiyolojik analiz tamamlandı
• ✓ Challenge test tamamlandı
• ✓ Stabilite çalışması tamamlandı
• ✓ CPSR hazırlandı
• ✓ PIF dosyası oluşturuldu
• ✓ Etiket kontrolü yapıldı
• ✓ ÜTS bildirimi tamamlandı
• ✓ GMP uygunluğu doğrulandı
• ✓ İddia dosyaları hazırlandı
• ✓ Denetim dosyaları arşivlendi

30 Sık Sorulan Soru: Kozmetik Mevzuatı 2026

Aşağıda kozmetik üreticileri, ithalatçılar, marka sahipleri ve danışmanlık hizmeti alan firmalar tarafından en sık sorulan soruların cevaplarını bulabilirsiniz.

1. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ne zaman yürürlüğe girdi?

Yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir ve Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü ile daha yüksek seviyede uyum sağlamayı amaçlamaktadır.

2. CPSR raporu olmadan ürün satılabilir mi?

Hayır. Yönetmeliğin güvenlik değerlendirmesi hükümleri kapsamında ürünün güvenli olduğunu gösteren bir CPSR raporunun bulunması gerekir.

3. CPSR raporunu kim hazırlayabilir?

Eczacılık, toksikoloji, tıp veya ilgili bilim dallarında yeterliliğe sahip uzmanlar tarafından hazırlanmalıdır.

4. PIF dosyası zorunlu mudur?

Evet. Her kozmetik ürün için ayrı bir PIF dosyası hazırlanması zorunludur.

5. PIF dosyası kaç yıl saklanmalıdır?

Son ürün partisinin piyasaya arzından sonra en az 10 yıl boyunca muhafaza edilmelidir.

6. ÜTS bildirimi zorunlu mudur?

Evet. Türkiye'de piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin ÜTS üzerinden bildirilmesi gerekmektedir.

7. ÜTS kaydı ürün onayı anlamına gelir mi?

Hayır. ÜTS yalnızca bildirim sistemidir. Ürünün mevzuata uygunluğundan sorumlu kişi sorumludur.

8. Challenge test her ürün için zorunlu mudur?

Ürünün formülasyonuna bağlıdır. Özellikle su bazlı ve koruyucu sistem içeren ürünlerde tavsiye edilir ve çoğu zaman CPSR sürecinde talep edilir.

9. Stabilite testi neden yapılır?

Ürünün raf ömrünü ve fiziksel-kimyasal stabilitesini belirlemek amacıyla yapılır.

10. GMP nedir?

Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) anlamına gelir ve kozmetik üretiminde kalite güvence sistemini ifade eder.

11. ISO 22716 zorunlu mudur?

Doğrudan zorunlu değildir ancak GMP uygunluğunu göstermede en yaygın kullanılan standarttır.

12. Mikrobiyolojik analiz zorunlu mudur?

Ürünün güvenliğinin gösterilmesi için çoğu kozmetik ürün grubunda gereklidir.

13. İthal kozmetik ürünlerde CPSR gerekir mi?

Evet. Türkiye'de piyasaya arz edilen tüm kozmetik ürünler için geçerlidir.

14. Sorumlu kişi kim olabilir?

Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişiler sorumlu kişi olarak atanabilir.

15. Sorumlu teknik eleman kim olabilir?

Kimyager, biyolog, eczacı, biyokimyager, mikrobiyolog ve ilgili mühendislik bölümlerinden mezun kişiler olabilir.

16. Kozmetik ürünlerde hayvan testi yapılabilir mi?

Yönetmelik kapsamında hayvan testleri büyük ölçüde yasaklanmıştır ve alternatif yöntemler esas alınmaktadır.

17. Nanomateryal nedir?

Boyutları 1 ila 100 nm arasında bulunan ve özel fiziksel özellikler gösteren materyallerdir.

18. Nanomateryaller için ek bildirim gerekir mi?

Evet. Yönetmelikte belirtilen durumlarda ilave bildirim yükümlülükleri bulunmaktadır.

19. Etikette hangi bilgiler bulunmalıdır?

Ürün adı, içerik listesi, sorumlu kişi bilgileri, parti numarası, kullanım talimatları ve gerekli uyarılar yer almalıdır.

20. INCI listesi zorunlu mudur?

Evet. İçerik listesi uluslararası kabul görmüş INCI isimleri ile hazırlanmalıdır.

21. Organik ibaresi kullanılabilir mi?

Kullanılabilir ancak bu iddiayı destekleyen belgelerin bulunması gerekir.

22. Vegan iddiası kullanılabilir mi?

İddianın doğrulanabilir olması ve teknik dosyada desteklenmesi gerekir.

23. Dermatolojik olarak test edilmiştir ifadesi kullanılabilir mi?

Bu iddianın kullanılabilmesi için ilgili testlerin yapılmış olması gerekir.

24. SPF iddiası nasıl doğrulanır?

Güneş koruma faktörü testleri ile doğrulanmalıdır.

25. Kozmetik ürünlerde alerjen bildirimi zorunlu mudur?

Belirli eşik değerlerin üzerindeki alerjenler etiket üzerinde belirtilmelidir.

26. Denetimlerde hangi belgeler incelenir?

PIF dosyası, CPSR, ÜTS kayıtları, test raporları ve etiketler incelenebilir.

27. Ürün geri çağırma ne demektir?

Piyasaya arz edilmiş ürünlerin son kullanıcıdan geri toplanması işlemidir.

28. Piyasadan çekme ne demektir?

Ürünün tedarik zincirinden kaldırılması işlemidir.

29. Kozmetik ürünlerde CE işareti gerekir mi?

Hayır. Kozmetik ürünlerde CE işareti kullanılmaz.

30. Mevzuata uyum için danışmanlık almak gerekli midir?

Zorunlu değildir ancak CPSR, PIF, test süreçleri ve ÜTS işlemlerinin doğru yürütülmesi açısından önemli avantaj sağlar.

Kozmetik Mevzuatı 2026 İçin SEO Sözlüğü

Kozmetik sektöründe faaliyet gösteren firmalar için aşağıdaki terimlerin bilinmesi önemlidir.

Kaynaklar

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
• Kozmetik Ürünler Yönetmeliği
• 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
• 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu
• ISO 22716 Kozmetik GMP Standardı
• Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü (EC No 1223/2009)

Son Değerlendirme

Kozmetik Mevzuatı 2026, ürün güvenliği ve tüketici sağlığını merkeze alan kapsamlı düzenlemeler içermektedir. Özellikle CPSR hazırlanması, PIF dosyalarının eksiksiz oluşturulması, ÜTS bildirimlerinin tamamlanması ve GMP prensiplerine uygun üretim yapılması, mevzuata uyumun temel unsurlarıdır.

Kozmetik markalarının düzenli mevzuat takibi yapması, teknik dosyalarını güncel tutması ve güvenlik değerlendirmelerini uzman kişiler aracılığıyla yürütmesi hem denetim risklerini azaltacak hem de tüketici güvenini artıracaktır.