Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası (PIF)

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, Türkiye de üretilen veya ithal edilerek piyasaya sunulan her bir kozmetik ürün için Ürün Bilgi Dosyası (Product Information File - PIF) hazırlanması yasal bir yükümlülüktür. Bakanlık denetçileri tarafından talep edildiğinde bildirim tarihinden itibaren en geç 3 iş günü içinde denetime sunulması gereken bu dosya, markanızın yasal pazara çıkış vizesidir.

Adım Adım Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Nasıl Hazırlanır?

Kusursuz ve yasal denetimlerden tam not alacak bir PIF hazırlamak için aşağıdaki teknik adımların sırasıyla tamamlanması gerekir:

1. Adım: Formülasyon Bilgilerinin ve Hammadde Evraklarının Toplanması

Ürünün tam kalitatif ve kantitatif (yüzdesel) formülü netleştirilmelidir. Formüldeki her bir hammaddenin ticari adı, INCI adı, CAS numarası, tedarikçiden alınan spesifikasyon belgeleri, alerjen raporları ve MSDS (Güvenlik Bilgi Formu) dosyaları sisteme eklenmelidir.

2. Adım: Zorunlu Laboratuvar Testlerinin Tamamlanması

Ürünün fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesini kanıtlayan testlerin akredite laboratuvarlarda yapılması şarttır. Bu kapsamda Mikrobiyolojik Kalite Testi, Hızlandırılmış Stabilite ve Ambalaj Uyumluluk Testi ile ürünün koruyucu sistem gücünü ölçen Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Test) raporları dosyaya dahil edilir.

3. Adım: Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) Alınması

PIF dosyasının kalbi, mevzuata uygun yetkin bir toksikolog veya regülasyon uzmanı tarafından hazırlanan CPSR raporudur. Kısım A ve Kısım B olmak üzere iki bölümden oluşan bu rapor, ürünün insan sağlığına zararsız olduğunu bilimsel verilerle ve maruz kalma hesaplamalarıyla tesciller.

4. Adım: Üretim Metodu, GMP ve Etiket Bilgilerinin Eklenmesi

Ürünün İyi İmalat Uygulamaları (ISO 22716 GMP) standartlarına uygun olarak üretildiğine dair üretici beyanı, üretim akış şeması, iddia edilen etiket metinleri ve ambalaj görselleri dosyaya eklenerek teknik arşiv tamamlanır.

PIF İçeriği Yapısal Matrisi

PIF Dosyası Ana Bileşenleri	Yasal Gereklilikler ve Standartlar	testanalys Dijital Çözümü
Hammadde Veri Yönetimi	INCI, CAS No, Toksisite ve Alerjen Profilleri	28.793 hazır INCI kütüphanesi ile otomatik eşleşme
Analiz ve Test Raporları	ISO 21149, ISO 11930 ve Stabilite Standartları	Geniş laboratuvar ağından en uygun fiyat teklifleri
Güvenlik Raporu (CPSR)	Yetkin Uzman İmzalı Risk ve Toksikoloji Analizi	Yazılım paneli üzerinden hızlı CPSR raporu oluşturma
GMP ve Etiket Uyumu	ISO 22716 Beyanı ve TİTCK Etiket Kriterleri	Dijital şablonlarla denetime hazır dosya çıktısı

Geleneksel Yöntemlerle PIF Hazırlamanın Riskleri Nelerdir?

Manuel süreçlerde, formüllerdeki hammaddelerin güncel yasal kısıtlamaları (TİTCK ve AB Annex listeleri) gözden kaçabilir. Yasaklı bir maddenin gözden kaçması veya hatalı maruz kalma hesaplamaları, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde ürün toplama kararlarına ve ciddi idari para cezalarına yol açar. Ayrıca yüzlerce hammadde evrakının, MSDS dosyalarının ve laboratuvar raporlarının fiziksel klasörlerde veya dağınık bilgisayar klasörlerinde arşivlenmesi, veri kayıplarına ve süreçlerin haftalarca uzamasına neden olur.

testanalys Bulut Tabanlı Otomasyonu ile Kusursuz PIF Yönetimi

testanalys, kozmetik üreticilerinin ve danışmanlarının yasal yükümlülüklerini dijitalleştiren yenilikçi bir SaaS platformudur. Sistemimizde yüklü olan 28.793 hazır INCI hammadde veri tabanı sayesinde formülasyonunuzu girdiğiniz an kısıtlı ve yasaklı bileşenler otomatik denetlenir, yasal riskler daha dosya oluşturulurken sıfıra indirilir.

Portalımız üzerinden akredite laboratuvarlardan en iyi fiyat tekliflerini alarak test süreçlerinizi koordine edebilir, tüm teknik evrakları, MSDS formlarını ve CPSR raporlarını tek bir dijital bulut klasöründe toplayabilirsiniz. Markanızın ticari sırlarını en yüksek şifreleme altyapısıyla koruyan testanalys ile Sağlık Bakanlığı denetimlerine her an, %100 hazır olursunuz.

---

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Soru 1: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) hazırlanması yasal olarak zorunlu mudur?

Evet, tamamen zorunludur. TİTCK ve AB Kozmetik Yönetmelikleri uyarınca, piyasada satışı yapılan her bir barkodlu kozmetik ürün için ayrı bir Ürün Bilgi Dosyası hazırlanması ve ürün piyasadan çekildikten sonra bile en az 10 yıl boyunca saklanması yasal olarak şarttır.

Soru 2: Sağlık Bakanlığı denetimlerinde PIF dosyası ne zaman ibraz edilmelidir?

Bakanlık denetçileri veya piyasa gözetimi yetkilileri tarafından talep edildiğinde, Ürün Bilgi Dosyasının (PIF) bildirimde belirtilen adreste hazır bulundurulması ve en geç 3 iş günü içinde denetime sunulması zorunludur.

Soru 3: PIF dosyasında hangi laboratuvar testlerinin bulunması gerekir?

Dosya içerisinde ürünün türüne göre değişmekle birlikte; Mikrobiyolojik Çoğalma ve Kalite Testleri, Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Test) ve ürünün raf ömrünü, ambalajla etkileşimini kanıtlayan Stabilite Testi raporlarının bulunması zorunludur.

Soru 4: testanalys platformu PIF hazırlama süresini nasıl kısaltıyor?

testanalys paneline formülünüzü girdiğinizde, sistemdeki 28.793 hazır INCI hammadde kütüphanesi sayesinde tüm yasal limit kontrolleri anında otomatik yapılır. Test süreçleri ve CPSR entegrasyonu tek bir bulut panelinden yönetildiği için manuel evrak arama derdi biter ve haftalar süren işlemler saniyeler içinde tamamlanır.

Soru 5: Ürün formülü değiştiğinde PIF dosyasını yenilemek gerekir mi?

Evet. Ürünün formülasyonunda, hammadde tedarikçisinde, ambalaj materyalinde herhangi bir değişiklik yapıldığında veya etiket iddiaları güncellendiğinde PIF dosyasının ve içerisindeki Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporunun (CPSR) yeni verilere göre revize edilmesi yasal bir zorunluluktur.