-
Pzt - Cum: 08:00 – 18:00
FDA Kaydı
Kozmetik Fda Kaydı (Mocra)
Özetle: Kozmetik FDA Kaydı ve MoCRA Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Kozmetik FDA Kaydı; Amerika Birleşik Devletleri pazarına kozmetik ürün ihraç edecek üretici ve markaların, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) standartlarına uyum sağlamak amacıyla gerçekleştirdiği yasal belgelendirme sürecidir. Yeni yürürlüğe giren MoCRA (Kozmetik Düzenleme Modernizasyon Yasası) kapsamında FDA kaydı şu aşamalardan oluşur: Öncelikle üretici tesisin FDA sistemine kaydedilerek FEID numarası alınması, ardından her bir ürünün bileşen ve etiket detaylarıyla "Kozmetik Ürün Listeleme" (Product Listing) işlemlerinin tamamlanması ve ABD sınırları içinde yasal bir "ABD Yerleşik Acente" (US Agent) atanması zorunludur. testanalys platformu, "Teklif Al" seçeneği ile Amerika ihracat süreçlerinizde yasal güvence sağlayan profesyonel FDA ve MoCRA danışmanlık desteği sunar.
Amerika Birleşik Devletleri, kozmetik üreticileri için dünyanın en büyük ve en prestijli pazarlarından biridir. Ancak ABD kongresinin onayladığı yeni MoCRA yasasıyla birlikte, kozmetik ürünlerin FDA uyumluluk süreçleri tamamen değişmiş ve gönüllülük esasından çıkarak **yasal bir zorunluluk** haline gelmiştir. Artık FDA kaydı ve ürün listelemesi olmayan hiçbir kozmetik ürünün ABD gümrüklerinden geçmesi veya Amazon US gibi platformlarda satılması mümkün değildir.
MoCRA Uyumlu FDA Kayıt ve Listeleme Süreç Matrisi
| Kritik Adım ve Görev | FDA / MoCRA Yasal Zorunlulukları | testanalys Çözüm ve Destek Modeli |
|---|---|---|
| FDA Tesis Kaydı (Facility Registration) | ABD'ye ürün gönderen yurt içi veya yurt dışındaki tüm üretim tesislerinin FDA'e kaydolması ve benzersiz bir Tesis Numarası (FEID) alması zorunludur. | DUNS numarası temini ve FDA SPL formatında hatasız kurumsal tesis kayıt başvurusu. |
| Ürün Listeleme (Cosmetic Product Listing) | Her bir kozmetik ürünün ticari adı, kategorisi, tam INCI bileşen listesi ve üretim tesisi bilgileriyle FDA sistemine beyan edilmesi şarttır. | Ürün formülasyonlarının ve etiket iddialarının FDA standartlarına göre teknik analizi ve listeleme yönetimi. |
| ABD Yerleşik Acente (US Agent) Ataması | Yurt dışındaki üreticilerin, FDA ile acil durum iletişimini yürütmek üzere ABD sınırları içinde fiziksel adresi olan yasal bir acente ataması mecburidir. | Amerika'daki resmi partner ağımız üzerinden mevzuata tam uyumlu, güvenilir US Agent tedariği. |
| Güvenlik Kanıtları ve Ciddi Yan Etkiler | Ürünlerin güvenli olduğuna dair teknik testlerin (güvenlik kanıtı) arşivlenmesi ve olumsuz tüketici reaksiyonlarının 15 gün içinde FDA'e raporlanması. | "Teklif Al" modülüyle MoCRA regülasyon yönetimi, etiket revizyonu ve ABD mevzuat süreçlerinde kesintisiz profesyonel danışmanlık. |
MoCRA öncesinde uygulanan Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) tamamen yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni dönemde FDA, doğrudan "Structured Product Labeling" (SPL) adı verilen standartlaştırılmış dijital veri formatı üzerinden başvuruları kabul etmektedir. Bu teknik süreci yönetmek, yasal ve kurumsal bir uzmanlık gerektirmektedir.
FDA Kaydı Yaptırmamanın ve MoCRA İhlallerinin Riskleri
FDA kaydı bulunmayan veya ürün listeleme (Listing) numaraları gümrük beyannamelerinde yer almayan kozmetik sevkiyatları, ABD gümrük limanlarında (Customs and Border Protection - CBP) doğrudan alıkonulur ve imha edilir. Ayrıca, Amerika'da satışı devam eden ancak içeriğindeki yasal limit ihlalleri ya da eksik US Agent tanımı sebebiyle MoCRA'ya aykırı bulunan ürünler için FDA, doğrudan piyasadan zorunlu toplatma (Recall) kararı çıkarma ve markaya çok ağır cezai yaptırımlar uygulama yetkisine sahiptir.
testanalys ile Amerika Kozmetik Pazarına Hatasız Giriş Yapın
testanalys, Amerika Birleşik Devletleri ihracat operasyonlarınızın MoCRA engellerine takılmaması için uçtan uca profesyonel çözümler sunar. Portalımız üzerinde yer alan "Teklif Al" seçeneğini kullanarak; yasal FDA Tesis Kaydı, Ürün Listeleme (Listing) işlemleri, yasal ABD Yerleşik Acente (US Agent) temini ve Amerikan standartlarına uygun etiket (Labeling) revizyon süreçleriniz için hızlıca uzman danışmanlık talebi oluşturabilirsiniz.
Regülasyon kadromuz, ürünlerinizin Ar-Ge aşamasındaki yasal hammadde limitlerinden, ambalaj üzerindeki uyarı metinlerine kadar tüm yasal gereklilikleri titizlikle denetler. FDA mevzuatındaki güncellemeleri sizin adınıza proaktif olarak takip ederek, ABD pazarında sürdürülebilir, yasal açıdan kusursuz ve yüksek itibarlı bir ticari operasyon yürütmenizi sağlar.
Kozmetik FDA Kaydı ve MoCRA Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Soru 1: Eski kozmetik kayıt sistemi (VCRP) hala geçerli midir?
Hayır, geçerli değildir. FDA, Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) sistemini tamamen sonlandırmıştır. MoCRA yasası ile birlikte yeni bir elektronik portal devreye alınmış olup, artık tüm üretici tesislerin kayıt yaptırması ve her bir kozmetik ürünün sisteme listelenmesi yasal bir zorunluluk haline getirilmiştir.
Soru 2: FDA Tesis Kaydı (Facility Registration) ve Ürün Listeleme (Product Listing) aynı şey midir?
Hayır, farklı işlemlerdir. Tesis Kaydı, kozmetik ürünün fiilen üretildiği veya ambalajlandığı fiziksel fabrikanın FDA sistemine kaydedilmesidir. Ürün Listeleme ise, o tesiste üretilen her bir kozmetik ürünün (şampuan, krem, ruj vb.) içeriği, ambalaj boyutları ve etiket detaylarıyla FDA veri tabanına ayrı ayrı kaydedilmesi işlemidir.
Soru 3: ABD Yerleşik Acentesi (US Agent) nedir ve atanması zorunlu mudur?
Evet, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki tüm yabancı kozmetik üreticileri için yasal olarak zorunludur. US Agent, Amerika'da fiziksel bir adresi bulunan ve FDA'in acil durumlarda, denetim süreçlerinde veya yasal bildirimlerde resmi olarak muhatap alacağı yerleşik teknik ve hukuki temsilcinizdir.
Soru 4: Küçük ölçekli kozmetik üreticileri (Küçük İşletmeler) MoCRA'dan muaf mıdır?
Amerika'daki son 3 yıllık ortalama yıllık brüt kozmetik satış tutarı 1 milyon doların altında olan işletmeler "küçük işletme" olarak kabul edilir ve bazı tesis kayıt muafiyetlerinden yararlanabilirler. Ancak ürün güvenliğini kanıtlama, etiket üzerinde ABD iletişim adresi bulundurma ve eğer şikayet alınırsa ciddi yan etkileri FDA'e raporlama zorunlulukları ölçekten bağımsız olarak tüm firmalar için geçerlidir.
Soru 5: testanalys platformu FDA ve MoCRA süreçlerinde nasıl destek sağlar?
Portalımızda bulunan "Teklif Al" modülü üzerinden uzman ekibimizden profesyonel Amerika regülasyon desteği alabilirsiniz. Danışmanlarımız, fabrikanızın FDA tesis kaydını tamamlar, US Agent atamanızı gerçekleştirir ve ürünlerinizin SPL formatında FDA ürün listelemelerini hatasız tamamlayarak Amerika pazarında yasal olarak büyümenizi sağlar.