-
Pzt - Cum: 08:00 – 18:00
Kozmetik Mesul Müdür (Sorumlu Teknik Eleman)
Kozmetik Mesul Müdür (Sorumlu Teknik Eleman)
Özetle: Kozmetik Sorumlu Teknik Elemanı (Mesul Müdür) Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür); bir kozmetik firmasının piyasaya arz ettiği ürünlerin yasal mevzuata, İyi İmalat Uygulamalarına (ISO 22716 GMP) ve tescilli formülasyon limitlerine uygunluğunu Sağlık Bakanlığı (TİTCK) nezdinde garanti eden yetkin teknik profesyoneldir. Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına göre, Sorumlu Teknik Eleman şu işlere yarar: Firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerindeki teknik yönetimini üstlenir, ürün bildirimlerini onaylar, Ürün Bilgi Dosyalarını (PIF) güncel tutar ve piyasa gözetimi denetimlerinde resmi muhatap olarak yer alır. testanalys platformu, sistemindeki "Teklif Al" seçeneği ile markanıza bu karmaşık regülasyon süreçlerinde profesyonel STE ve danışmanlık desteği sağlar.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kozmetik Yönetmeliği Madde 13 uyarınca, Türkiye de faaliyet gösteren yerli üretici veya ithalatçı her kozmetik firmasının bünyesinde uygun niteliklere sahip bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) istihdam etmesi yasal bir zorunluluktur. STE tanımı yapılmamış firmaların ÜTS üzerinden ürün bildirimi göndermesi veya piyasaya ürün arz etmesi yasal olarak engellenmiştir.
Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman (STE) Görev ve Yetkinlik Matrisi
| Kriter ve Görev Alanı | Yasal Gereklilikler ve Yönetmelik Şartları | testanalys Çözüm ve Destek Modeli |
|---|---|---|
| Kimler STE Olabilir? | Eczacı veya kozmetik alanında en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla Kimyager, Kimya Mühendisi, Biyolog veya Biyokimyager. | Yasal şartları eksiksiz karşılayan regülasyon uzmanlarımızla profesyonel dosya hazırlığı. |
| Yasal Sorumluluk Alanı | Ürünün İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uygun üretilmesi, piyasa denetimlerinde teknik koordinasyonun sağlanması. | Portal üzerindeki dijital şablonlar sayesinde GMP beyanlarının hatasız oluşturulması. |
| Dokümantasyon Yönetimi | Her ürün için Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) ve Güvenlik Değerlendirme Raporunu (CPSR) güncel tutmak. | Tek tıkla mevzuata uygun CPSR analizi ve bulut tabanlı merkezi PIF arşivleme sistemi. |
| Bakanlık İletişimi | TİTCK EBS ve ÜTS sistemleri üzerinden kurumsal kayıtların ve ürün bildirim verilerinin yönetilmesi. | "Teklif Al" modülüyle evrak takibi ve başvuru süreçlerinde uçtan uca uzman danışmanlığı. |
Sorumlu Teknik Eleman, kozmetik ürünün piyasaya güvenli bir şekilde sunulmasından doğrudan sorumludur. Formülasyonların yasal limitler içinde kalmasını sağlamak ve piyasadan gelebilecek olası tüketici şikayetlerini/istenmeyen etkileri (kozmetovijilans) yönetmek de STE'nin birincil görevleri arasındadır.
Sorumlu Teknik Eleman Atanmamasının Riskleri Nelerdir?
Kozmetik firmalarının en sık yaptığı hatalardan biri, ÜTS firma kaydı açıldıktan sonra STE sözleşmelerinin veya bildirimlerinin takibini aksatmaktır. Aktif bir Sorumlu Teknik Elemanı bulunmayan işletmeler, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde doğrudan "Mevzuata Aykırı Faaliyet" kapsamında değerlendirilir. Bu durum, firmanın ÜTS dikeyindeki işlemlerinin askıya alınmasına, mevcut ürün bildirimlerinin iptal edilmesine, ürünlerin piyasadan toplatılmasına ve çok ciddi idari para cezalarının uygulanmasına yol açar.
testanalys ile Profesyonel Regülasyon ve STE Danışmanlığı
Kozmetik Ar-Ge ve üretim süreçlerinizi yasal güvence altına almak için testanalys platformu yanınızda. Portalımız üzerinde yer alan "Teklif Al" seçeneğini kullanarak, firmanızın ihtiyaç duyduğu Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) süreçleri, yasal EBS/ÜTS atamaları ve genel kozmetik regülasyon yönetimi için hızlıca profesyonel destek talebi oluşturabilirsiniz.
Uzman kadromuz, formüllerinizin bakanlık standartlarına uygunluğunu denetler, ürün etiketlerinizin iddialarını yasal çerçeveye oturtur ve piyasa denetimlerine her an eksiksiz hazırlanmanızı sağlar. Aynı zamanda, bildirim dosyalarınız için zorunlu olan mikrobiyoloji, challenge (koruyucu etkinlik) ve stabilite testlerini de platformumuz üzerinden akredite laboratuvar ağımızın en iyi fiyat teklifleriyle kolayca koordine edebilirsiniz.
Kozmetik Mesul Müdür / STE Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Soru 1: Kozmetik firmalarında Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) zorunlu mudur?
Evet, tamamen zorunludur. TİTCK Kozmetik Yönetmeliği ne göre Türkiye de faaliyet gösteren, kozmetik ürün üreten veya yurt dışından ürün ithal eden her firmanın bünyesinde yasal gereklilikleri karşılayan en az bir Sorumlu Teknik Eleman tanımlanması şarttır.
Soru 2: Kimler kozmetik sorumlu teknik elemanı olarak görev yapabilir?
Mevzuat kapsamında sadece Eczacılar doğrudan STE unvanı alabilirler. Kimyager, Kimya Mühendisi, Biyolog veya Biyokimyagerlerin ise bu görevi üstlenebilmesi için kozmetik alanında en az iki yıl fiilen çalışmış olduğunu resmi belgelerle (SGK dökümü ve çalışma belgesi) kanıtlaması gerekmektedir.
Soru 3: Bir Sorumlu Teknik Eleman aynı anda kaç firmaya bakabilir?
Yasal regülasyonlar gereği, bir Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) aynı anda yalnızca bir kozmetik firmasında görev yapabilir. Birden fazla firmada eş zamanlı olarak STE tanımı yapılması veya bildirilmesi yasal olarak mümkün değildir.
Soru 4: STE nin Ürün Bilgi Dosyası (PIF) üzerindeki sorumluluğu nedir?
Sorumlu Teknik Eleman, piyasaya arz edilen her bir ürünün Ürün Bilgi Dosyasını hazır bulundurmak ve güncel tutmakla yükümlüdür. Bakanlık denetçileri talep ettiğinde dosyanın 3 iş günü içerisinde eksiksiz teslim edilmesinden ve içerikteki teknik doğruluğun korunmasından birinci derecede sorumludur.
Soru 5: testanalys üzerinden STE ve regülasyon süreçleri için nasıl destek alabilirim?
Portalımızda bulunan Teklif Al modülü üzerinden firmanız için profesyonel başvuru ve regülasyon danışmanlığı talebi oluşturabilirsiniz. Uzman ekiplerimiz yasal dosya hazırlıklarından ÜTS atamalarına, formül kontrollerinden test koordinasyonuna kadar tüm teknik adımları sizin adınıza eksiksiz yönetir.