-
Pzt - Cum: 08:00 – 18:00
Kozmetik Ürün Bildirimi ve ÜTS Firma Kaydı
Kozmetik Ürün Bildirimi Ve Üts Firma Kaydı
Özetle: Kozmetik Ürün Bildirimi ve ÜTS Kaydı Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Kozmetik Ürün Bildirimi; bir kozmetik ürünün piyasaya sunulmadan önce yasal olarak satılabilirliğini onaylatmak amacıyla Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) veri tabanına elektronik imza ile kaydedilmesi işlemidir. ÜTS Firma Kaydı ise; üretici veya ithalatçı firmaların bakanlık sisteminde resmi olarak tanınmasını ve Sorumlu Teknik Eleman (STE) atayarak yasal süreçleri başlatmasını sağlayan ilk zorunlu adımdır. Bu süreçlerin eksiksiz tamamlanması, ürünün yasal olarak pazara arz edilebilmesi, barkod entegrasyonunun sağlanması ve bakanlık denetimlerinde teknik uygunluğun kanıtlanması açısından kritik bir öneme sahiptir.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, pazara sunulacak yerli üretim veya ithal her bir kozmetik ürünün piyasaya arz edilmeden önce Ürün Takip Sistemi üzerinden bildirilmesi yasal bir zorunluluktur. ÜTS bildirimi ve firma kaydı yapılmamış hiçbir ürünün satışı, reklamı veya lansmanı yasal olarak mümkün değildir.
ÜTS Firma Kaydı ve Ürün Bildirim Süreci Matrisi
| Süreç Adımı | Gerekli Yasal Belgeler ve İşlemler | testanalys Dijital Gücü |
|---|---|---|
| 1. EBS Firma Başvurusu | Vergi Levhası, Ticaret Sicil Gazetesi, İmza Sirküleri ve MERSİS No PDF formatında TİTCK sistemine yüklenir. | Dijital rehberler ve teknik yönlendirmelerle kurumsal süreç desteği. |
| 2. ÜTS Kaydı ve STE Ataması | e-Devlet veya e-İmza ile giriş, EBS numarasının sisteme tanımlanması ve Sorumlu Teknik Eleman ataması. | Atanan STE nin teknik süreçleri tek bir bulut panelinden koordine edebilme kolaylığı. |
| 3. Ürün Bildirim Bilgileri | GS1 formatına uygun barkod, tam kalitatif/kantitatif formül yapısı, Türkçe etiket tasarımı ve ürün görseli. | Formülasyon ve mevzuat verilerinin anında doğrulanması. |
| 4. Teknik Dokümantasyon | Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve Uzman imzalı Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) hazırlanması. | Tek tıkla mevzuata %100 uyumlu CPSR analizi ve otomatik PIF klasörü oluşturma. |
Kozmetik ürün bildirim işlemleri tamamen elektronik imza (e-İmza) altyapısı kullanılarak yürütülür. Bildirim sürecinde firmaya ait yetkililerin ve Sorumlu Teknik Elemanın elektronik imzalarının aktif olması, işlemlerin yasal olarak onaylanması için şarttır.
Geleneksel ÜTS Bildirim Süreçlerindeki Riskler
Manuel olarak yapılan bildirim başvurularında, formülasyondaki maddelerin INCI isimlerinin hatalı yazılması, CAS ve EC numaralarının uyuşmaması veya Kozmetik Yönetmeliği Ek listelerindeki güncel limitlerin aşılması en sık karşılaşılan teknik hatalardır. Bu hatalar, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde bildirimlerin iptal edilmesine, ürünlerin piyasadan toplatılmasına ve markaların ciddi idari para cezalarıyla karşı karşıya kalmasına neden olur.
testanalys Profesyonel ÜTS Danışmanlığı ve Teklif Al Süreci
testanalys, karmaşık ÜTS kayıt ve ürün bildirim süreçlerini hatasız atlatmanız için firmanıza uzman regülasyon desteği sunar. Portalımız üzerinde yer alan "Teklif Al" modülünü kullanarak, ürünlerinizin ÜTS firma tanımı, Sorumlu Teknik Eleman ataması ve ürün bildirim dosyaları için profesyonel danışmanlık talebi oluşturabilirsiniz.
Uzman ekibimiz, bildirim öncesinde formülasyonunuzun yasal sınırlarını ve etiket bileşenlerinizi detaylıca inceleyerek TİTCK mevzuatına uygunluğunu doğrular. Böylece hatalı başvurulardan kaynaklanan zaman kayıpları ve reddedilme riskleri tamamen engellenir. Ayrıca süreç için zorunlu olan mikrobiyoloji, stabilite ve challenge testleri için de platformumuz üzerinden en uygun laboratuvar fiyat tekliflerini kolayca toplayabilirsiniz.
Kozmetik Ürün Bildirimi ve ÜTS Kaydı Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Soru 1: Kozmetik ürün bildirimi (ÜTS kaydı) yapmak zorunlu mudur?
Evet, yasal bir zorunluluktur. Türkiye de piyasaya sunulacak yerli üretim veya ithal edilen tüm kozmetik ürünlerin, ticari satışa veya lansmana sunulmadan önce Ürün Takip Sistemi üzerinden bildirim işlemlerinin tamamlanmış olması şarttır. Bildirimsiz ürün satışı kaçak ve güvensiz ürün kapsamında değerlendirilir.
Soru 2: Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) istihdam etmek zorunlu mudur?
Evet, her kozmetik firmasının ÜTS kaydı ve ürün bildirimi yapabilmesi için sistemde bir Sorumlu Teknik Eleman tanımlaması zorunludur. Mevzuata göre bu kişi Eczacı veya kozmetik alanında en az iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek şartıyla Kimyager, Kimya Mühendisi, Biyolog veya Biyokimyager olmak zorundadır.
Soru 3: ÜTS ürün bildirimi için hangi bilgi ve belgeler gereklidir?
ÜTS ürün kaydı açabilmek için; ürüne ait GS1 onaylı barkod numarası, tam bileşen listesi (yüzdesel formülü), primer ve sekonder ambalaj görselleri, Türkçe etiket metni ve üretici/ithalatçı firma bilgileri gerekmektedir. Ayrıca arka planda bu ürüne ait Ürün Bilgi Dosyasının hazır bulundurulması yasal olarak şarttır.
Soru 4: İthal edilen kozmetik ürünler için de ÜTS bildirimi yapılmalı mıdır?
Evet. Yurt dışından ithal edilen tüm kozmetik ürünler için Türkiye de yerleşik bir ithalatçı firmanın bulunması, bu firmanın ÜTS kaydının yapılması ve her bir ürün için ithalatçı firma adına ÜTS üzerinden ayrı ayrı bildirim yapılması yasal bir yükümlülüktür.
Soru 5: testanalys platformu ÜTS bildirim süreçlerinde nasıl destek sağlar?
Portalımızdaki Teklif Al seçeneği üzerinden uzman ekibimizden profesyonel başvuru ve regülasyon desteği alabilirsiniz. Danışmanlarımız formülünüzdeki yasal limitleri ve CAS numaralarını ÜTS öncesi titizlikle denetleyerek teknik verilerinizi hatasız hazırlar, hatalı başvurulardan doğacak zaman kayıplarını proaktif olarak engeller.