-
Pzt - Cum: 08:00 – 18:00
Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR)
Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (Cpsr)
Özetle: Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR); bir ürünün insan sağlığına zararsız olduğunu bilimsel verilerle kanıtlayan ve piyasaya arz öncesi alınması zorunlu olan yasal güvenlik belgesidir. TİTCK ve Avrupa Birliği (EC 1223/2009) mevzuatlarına göre Ürün Bilgi Dosyasının (PIF) en kritik parçasıdır. testanalys platformundaki 28.793 hazır INCI hammadde veri tabanı ile entegre çalışan bu dijital otomasyon, formül analizi ve yasal raporlama süreçlerinizi hatasız şekilde saniyeler içine indirir.
Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına göre CPSR raporu olmadan hiçbir kozmetik ürünün satışı veya lansmanı yapılamaz. Bu rapor, ürünün formülasyon bileşenlerinden ambalaj uyumluluğuna, hammadde toksisite profillerinden mikrobiyolojik test sonuçlarına kadar uzanan geniş kapsamlı bir risk analizi bütünüdür.
CPSR Raporu Detayları ve Yasal Zorunluluklar
| Temel Kriter | CPSR Raporu Detayları ve Yasal Zorunluluklar |
|---|---|
| Yasal Dayanak ve Zorunluluk | TİTCK Kozmetik Yönetmeliği Madde 12 ve AB 1223/2009 Tüzüğü kapsamında piyasaya arz edilen her ürün için zorunludur. |
| Raporun Ana Yapısı | İki ana bölümden oluşur: Kısım A (Ürün Güvenlik Bilgileri) ve Kısım B (Ürün Güvenlik Değerlendirmesi). |
| Hazırlayan Yetkin Kişi | Sadece Eczacılık, Toksikoloji, Tıp, Kimya veya Biyokimya dallarında diploma sahibi, regülasyon uzmanları tarafından hazırlanabilir. |
| Gerekli Teknik Testler | Mikrobiyolojik Kalite Testi, Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Testi), Stabilite ve Ambalaj Uyumluluk Testleri. |
| Dijital Altyapı Avantajı | Platformumuzda yer alan 28.793 hazır INCI hammadde veri tabanı ile formülasyon analizleri ve CPSR süreçleri hatasız tamamlanır. |
Ürün Güvenlik Değerlendirmesi; kozmetik ürünlerin normal ve makul öngörülebilir kullanım şartları altında, ambalajından formülasyonuna, hammadde toksisite profillerinden maruz kalma seviyelerine kadar insan sağlığı üzerinde herhangi bir risk taşımadığını doğrulamak amacıyla gerçekleştirilir.
CPSR Raporunun Bölümleri: Kısım A ve Kısım B Nedir?
Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu, mevzuatın Ek I maddesine uygun olarak iki ana bölüm halinde yapılandırılmak zorundadır:
- Kısım A - Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgileri: Bu bölüm ürünün teknik veri toplama alanıdır. Ürünün kantitatif ve kalitatif formülü, hammaddelerin fizikokimyasal özellikleri, CAS numaraları, safsızlıklar, ambalaj materyali özellikleri, mikrobiyolojik kalite ve stabilite testi sonuçları ile ürüne yönelik maruz kalma hesaplamalarını içerir.
- Kısım B - Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi: Güvenlik değerlendirme uzmanının bilimsel karar merkezidir. Kısım A daki verilerden yola çıkarak ürünün güvenliğine dair yasal beyan, uyarılar, etiket talimatları ve toksikolojik değerlendirme sonuçları bu kısımda uzman imzasıyla onaylanır.
CPSR Sürecinde Gerekli Evraklar ve Test Standartları
| Gerekli Belgeler ve Teknik Veriler | İlgili Test ve Akreditasyon Şartları | testanalys Otomasyon Katkısı |
|---|---|---|
| INCI Formülasyonu ve CAS No | Hammaddelerin spesifikasyonları ve MSDS dokümanları | 28.793 yükleyen INCI kütüphanesi ile otomatik toksisite eşleşmesi |
| Mikrobiyolojik Analiz Raporu | ISO 21149 ve ISO 16212 standartlarında akredite analiz | En uygun fiyat teklifleriyle akredite laboratuvar koordinasyonu |
| Koruyucu Etkinlik Testi | ISO 11930 Challenge Test standartlarına uygunluk | Portal üzerinden anlık süreç takibi ve rapor entegrasyonu |
| Stabilite ve Ambalaj Uyumu | Hızlandırılmış yaşlandırma ve ambalaj etkileşim verileri | Dijital şablonlar üzerinden yasal PIF dosyasına otomatik aktarım |
Neden testanalys ile CPSR Süreçlerini Yönetmelisiniz?
Geleneksel yöntemlerle haftalar süren formülasyon analizleri, hammadde toksisite verisi araştırmaları ve yasal regülasyon takipleri, testanalys bulut tabanlı yazılım otomasyonu ile saniyeler içine indirgenir. Sistemimizde hazır bulunan 28.793 INCI hammadde veri tabanı sayesinde formüllerinizdeki kısıtlı veya yasaklı maddeler otomatik olarak denetlenir. Aynı zamanda geniş akredite laboratuvar ağımız sayesinde ürünleriniz için en avantajlı test fiyat tekliflerini toplayabilir ve tüm PIF dokümantasyon süreçlerinizi tek bir dijital platform üzerinden yasal güvenceyle yürütebilirsiniz.
Kozmetik güvenlik değerlendirme süreçlerinde hatalı veri girişlerinden kaynaklanabilecek bakanlık cezalarını ve idari yaptırımları proaktif bir yaklaşımla engelleyerek, markanızın ticari sırlarını en üst düzey şifreleme protokolleriyle koruyoruz.
Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Soru 1: Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR) almak zorunlu mudur?
Evet, yasal bir zorunluluktur. Sağlık Bakanlığı TİTCK mevzuatına göre Türkiye de piyasaya sunulan veya Avrupa Birliği ne ihraç edilen her bir kozmetik ürünün piyasaya arz edilmeden önce CPSR raporunun hazırlanmış ve Ürün Bilgi Dosyasında (PIF) arşivlenmiş olması şarttır. Raporu bulunmayan ürünlerin satışı durdurulur ve idari para cezası uygulanır.
Soru 2: CPSR raporunu kimler hazırlayabilir?
Mevzuat uyarınca bu rapor sadece Eczacılık, Tıp, Toksikoloji, Kimya, Biyokimya gibi bilim dallarında diploma sahibi ve kozmetik regülasyonları ile toksikolojik risk değerlendirmesi konusunda uzmanlaşmış yetkin sertifikalı kişiler (Güvenlik Değerlendiricisi) tarafından hazırlanıp imzalanabilir.
Soru 3: Ürün Güvenlik Değerlendirmesi için hangi testlerin yapılması zorunludur?
Bir ürünün CPSR Kısım A teknik verilerinin tamamlanabilmesi için akredite laboratuvarlardan onaylı Mikrobiyolojik Kalite Testi, Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Test) ve ürünün raf ömrünü belirleyen Stabilite ve Ambalaj Uyumluluk Testlerinin tamamlanmış olması zorunludur.
Soru 4: Formülümüzdeki hammaddelerin güvenliği sistemde nasıl denetleniyor?
testanalys bulut tabanlı otomasyon sisteminde tam 28.793 adet hazır INCI hammadde tanımı yer almaktadır. Formülasyonunuzu sisteme girdiğiniz anda yazılım, maddelerin CAS numaralarını, toksikolojik profillerini ve kozmetik yönetmeliğindeki Ek listelerindeki yasal sınırları otomatik olarak tarar ve güvenlik değerlendiricisine eksiksiz bir teknik analiz raporu sunar.
Soru 5: CPSR Raporu her yıl yenilenmek zorunda mıdır?
Raporun her yıl yenilenmesi zorunlu değildir. Ancak ürünün formülasyonunda herhangi bir değişiklik yapıldığında, hammadde tedarikçisi veya ambalaj materyali değiştiğinde, yeni bir toksikolojik veri ortaya çıktığında ya da yasal mevzuattaki kısıtlamalar güncellendiğinde CPSR raporunun güvenlik değerlendirme uzmanı tarafından revize edilmesi ve güncellenmesi zorunludur.